Kā iegādāties zāles lētāk un tajā pašā laikā garantēt to efektivitāti? Lielākā daļa poļu uzdod sev šo jautājumu. Jautājums par t.s ģenēriskās zāles, kas ir oriģinālo zāļu aizstājēji. Mēs lūdzām ekspertu viedokli par šo jautājumu.
Vailētāki līdziniekioriģinālie medikamenti, t.s. ģenēriskās zāles, vai tām tiešām ir tāds pats efekts un runa ir tikai par cenu atšķirību? Polijas Farmācijas rūpniecības darba devēju asociācijas vēstulē, ko parakstīja valdes prezidents Sezarijs Šledzievskis, cita starpā lasām:
"Saskaņā ar ES un Polijā spēkā esošajiem tiesību aktiem ģenēriskās zāles tiek reģistrētas pēc oriģinālo zāļu patentaizsardzības termiņa beigām, ti, pēc aptuveni 20 gadiem. Pateicoties farmācijas nozares attīstībai, to ražošanas tehnoloģija var būt modernāka par oriģinālajām, un cenu atšķirība ir saistīta ar to, ka vienu un to pašu ģenērisko medikamentu var ražot daudzi ražotāji, kas konkurē ar cenu tirgū.
Ģenērisko zāļu ražotājs neveic aktīvās vielas klīniskos pētījumus, bet viņam jāpierāda, ka viela, kas pārbaudīta un pieejama tirgū 20 gadus, uzsūcas organismā organismā. tāpat kā oriģinālajā medikamentā. Pamats ģenērisko zāļu reģistrācijai ir bioekvivalences testi, kas pārbauda aktīvās vielas uzsūkšanās pakāpi un ātrumu. Tas uzsūcas asinsritē nevis tabletē (atšķiras oriģinālajā un ģenēriskajā medikamentā), bet tikai aktīvās vielas molekulās - ģenērisko zāļu reģistrācija sastāv no pārbaudes, vai to uzsūkšanās ir tāda pati kā oriģinālajām zālēm.
Tāpēc ģenēriskās zāles nevar darboties sliktāk vai pat labāk nekā oriģinālās zāles. Tam jādarbojas tāpat. Lētākam līdziniekam, izņemot to, ka tajā ir viena un tā pati ārstnieciskā viela, kas jāuzsūcas tādā pašā pakāpē un laikā, ir tādas pašas efektivitātes, kvalitātes un drošības garantijas kā oriģinālajām zālēm. Tās ražošana balstās uz tiem pašiem ražošanas standartiem.
ES nevar tirgot nevienu medikamentu, ja nav saņemts pozitīvs atzinums no kādas no Eiropas zāļu aģentūrām. Tā ir zāļu kvalitātes garantija pacientiem, kas vienādi attiecas uz visām zālēm. "
Tik daudz par teoriju, bet kā ir praksē? Eksperti apgalvo, ka starp tiem nav iespējams likt vienādības zīmivispārīgs un oriģināls. Lai gan ģenēriskās un oriģinālās zāles satur vienu un to pašu aktīvo vielu, tās atšķiras pēc ražošanas tehnoloģijas un papildu vielu satura, kas var ietekmēt zāļu efektivitāti un blakusparādības.
GRZEGORZ BORSTERN, iekšķīgo slimību speciālists:
Es neesmu pretinieksģenēriskās zālesDaudziem cilvēkiem, īpaši tiem, kas ir hroniski slimi un pastāvīgi lieto vairākus preparātus, aizstājēju lietošana ir vienīgā iespēja nepārtrauktai ārstēšanai. Bet jūs nevarat pielīdzinātoriģinālās zālesunģenēriskās zāles , lai gan tās satur vienu un to pašu medikamentu (aktīvā viela) vienā devā (20-40 mg) un identiskā vai būtībā līdzīgā formā (tabletes, kapsulas) izgudrojuma zālēm. Turklāt oriģinālo zāļu un ģenērisko zāļu aktīvās vielas ir bioloģiski līdzvērtīgas – tas ir, to uzsūkšanās pakāpe un ātrums pēc vienas un tās pašas devas būtiski neatšķiras.
Tāda paša sastāva zāles var iedarboties atšķirīgi palīgvielu dēļ
Tāpēc no abiem līdzekļiem var sagaidīt tādu pašu terapeitisko efektu. Problēma ir tā, ka oriģinālās un ģenēriskās zāles parasti atšķiras pēc palīgvielu satura (tablešu masas sastāvs, kapsulas, apvalki), kurām nevajadzētu būt ar savu farmakoloģisko efektu. Gadās taču, ka t.s pildvielas var izraisīt blakusparādības. Pastāv risks, ka aizstājējā šis "cits" komponents (nevis aktīvā viela!) var kairināt gremošanas traktu vai izraisīt alerģiju. Ja kuņģa-zarnu traktā attīstās iekaisums, piemēram, laktozes nepanesības dēļ, kas nav oriģinālajā, bet ģenēriskajā medikamentā, ir zināms, ka tiks traucēta uzsūkšanās, tāpēc arī aktīvā viela uzsūksies atšķirīgi.
Oriģinālie un vispārīgie statīnu preparāti darbojas atšķirīgi
Statīnu saturoši preparāti ir piemērs atšķirīgai oriģinālo un ģenērisko zāļu iedarbībai, kas atkārtoti aprakstīta medicīnas literatūrā. Tās tiek dotas cilvēkiem, kuriem nepieciešams pazemināt holesterīna līmeni asinīs. Novatoriskas zāles lietošana sniedz gaidīto terapeitisko efektu, savukārt to aizstāšana ar vispārēju preparātu ne vienmēr apmierinoši samazina kopējā holesterīna un ZBL līmeni. Kad pacients atgriežas pie sākotnējām zālēm, uzlabojas lipīdu līmenis asinīs.
Zāļu iedarbība var būt atkarīga arī no daudzslāņu korpusa
Savukārt ar kardioloģiskām zālēm (sirds ritma traucējumiem vai hipertensijai) svarīgs ir zāļu pussabrukšanas periods, kas atkarīgs no tabletes uzbūves – tāsdaudzslāņu dēļ zāles laika gaitā izdalās. Vai nezināmi uzņēmumi spēj izmantot tik dārgu tehnoloģiju? Taču, kamēr ģenēriskās zāles tiek ražotas atbilstoši mūsdienu standartiem un likumīgi apstiprinātas lietošanai farmācijā, tās lielākoties ir efektīvas un drošas.
LASI ARĪ>>kāpēc zāļu iedarbība var būt atkarīga no ražošanas metodes – Polijas Farmācijas tirdzniecības kameras prezidenta paziņojums
"Zdrowie" mēnesīPārbaudiet arī, kas ir farmaceitiskā aprūpe