Bioētikas komisija ir neatkarīga institūcija, kas pārbauda, ​​vai klīnisko pētījumu projekti tiek veikti, ievērojot cilvēka cieņu. Pirms zāļu nonākšanas aptiekās, tām ir jāveic daudzas pārbaudes, tostarp pārbaudes ar cilvēkiem. Ētikas komitejas uzrauga tajās iesaistīto cilvēku aizsardzību, kā arī rūpējas par viņu labklājību, cieņu un drošību. Bez viņu piekrišanas netiks uzsākta neviena klīniskā izpēte.

Saturs :

  1. Bioētikas komiteja: kompetences
  2. Bioētikas komisija: sastāvs
  3. Bioētikas komiteja: uzdevumi
  4. Bioētikas komisija: pētījumi, kam nepieciešams ētisks atzinums
  5. Bioētikas komiteja: kā tā darbojas?

Bioētikas komiteja: kompetences

Zāļu klīniskie pētījumi Polijā tiek veikti kopš 90. gadu sākuma. Pašlaik tie jāveic saskaņā ar pieņemtajiem tiesību aktiem un ētikas standartiem. Lai nodrošinātu šī procesa pareizu norisi, tika izveidotas bioētikas komitejas un Centrālais klīnisko pētījumu reģistrs, kas pārdēvēts par Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo materiālu reģistrācijas biroju (URPL).

Lai sāktu pētījumu, apstiprinājums ir jāsaņem gan ētikas komitejai, gan URLP prezidentam, kurš kontrolē klīniskos izmēģinājumus.

Savukārt bioētikas komitejas, kuru Polijā ir vairāk nekā 50, pārbauda, ​​vai konkrētais pētījums ir pamatots, kā tas tiks veikts, kāds ir tā plāns, un analizē, vai tas ir vajadzīgs un kādi ir ieguvumi un riskus, ko tas rada. Pamatojoties uz savāktajiem datiem, viņi sniedz atzinumu par to, vai konkrētais pētījums var uzsākt un kontrolēt tā gaitu. Bioētikas komitejas darbojas universitātēs vai medicīnas pētniecības institūtos un Medicīnas kamerās.

Bioētikas komisija: sastāvs

Bioētikas komiteja sastāv no 11 līdz 15 cilvēkiem. Tās locekļi var būt ārsti speciālisti, jo īpaši psihiatri un pediatri, un viens citas profesijas pārstāvis (piemēram, garīdznieks, jurists, farmaceits, medmāsa), kuriem ir vismaz 10 gadu pieredze attiecīgajā profesijā.

Bioētikas komisijas locekļus ieceļ rajona ārstu padome savā darbības jomā. Ja komisija darbojas augstskolā vai medicīnas pētniecības institūtā, to ieceļ rektorsuniversitāte vai pētniecības institūta direktors. Izvēlētās komisijas pilnvaru termiņš ir trīs gadi.

Bioētikas komitejas locekļiem savā darbā galvenokārt jāvadās pēc ētikas standartiem un piemērojamiem tiesību aktiem. REC ir neatkarīga no sponsoriem, finansētājiem, pētījumiem un jebkādas ietekmes un spiediena (piemēram, politiskā, institucionālā, profesionālā vai komerciālā), un tā darbojas pārredzami. Tādā veidā var nodrošināt, ka pētījuma dalībnieku labklājība ir ārkārtīgi svarīga.

Bioētikas komiteja: uzdevumi

REC pienākumos ietilpst:

  • rūpējas par to cilvēku labklājību, drošību un aizsardzību, kas piedalās medicīniskajā pārbaudē,
  • pieteikumu apstiprināšana un pārbaude, tostarp klīniskos izmēģinājumus veicošās struktūras uzticamības noteikšana,
  • paužot viedokli par klīniskajiem pētījumiem, kuros ņemta vērā gan veiktā pētījuma ētika, gan mērķtiecība,
  • pieņemot rezolūcijas,
  • apkopojot pieņemto priekšlikumu un rezolūciju sarakstu,
  • periodiska pētniecības projektu īstenošanas kontrole,
  • saņemot informāciju par iespējamām blakusparādībām un, iespējams, apturot pētījumus, ja nepieciešams,
  • sniegtās medicīnisko eksperimentu dokumentācijas un to izpildes laikā sniegto papildmateriālu glabāšana,
  • sadarbība ar citām ētikas komitejām,
  • rūpējoties par komitejas locekļu būtisku sagatavošanu atzinumu sniegšanai par medicīnisko eksperimentu projektiem.

Bioētikas komisija: pētījumi, kam nepieciešams ētisks atzinums

Visi pētījumi ar cilvēkiem ir jānovērtē ētikas komitejai, pirms tie tiek pieņemti darbā potenciālajiem dalībniekiem. Tas attiecas arī uz pētījumiem, kas veikti, izmantojot personas datus (t.i., medicīniskos datus) vai cilvēka audus un ģenētisko materiālu. Arī pētījumiem, kuros izmanto cilvēka gametas (ti, spermu vai olšūnas), embrijus un augļa audus, ir nepieciešama iepriekšēja ētiskā pārbaude. Atsevišķos pētījumos var tikt izslēgta nepieciešamība saņemt ētisku pārbaudi, piemēram, ja nav paredzama riska vai diskomforta, un pētījums var radīt lielākas neērtības dalībniekiem. Tas pats attiecas arī uz pētījumiem, kuros izmanto esošās datu kopas vai reģistrus, kuros ir tikai dati, kas neidentificē personas (piemēram, publiski reģistri, arhīvi vai publikācijas).

Bioētikas komiteja: kā tā darbojas?

Bioētikas komisijas sēdes notiek ne retāk kā reizi mēnesī. Komisija ņemlēmumus par klīnisko izpēti turpināt sanāksmēs kvoruma klātbūtnē. Atzinums tiek izsniegts 60 dienu laikā no pieteikuma kopā ar dokumentāciju iesniegšanas brīža. Bioētikas komisijas lēmumu var pārsūdzēt. To var izdarīt, ziņojot Apelācijas bioētikas komitejai, kas darbojas Veselības ministrijā. Apelāciju bioētikas komiteja izskata apelācijas 2 mēnešu laikā.

Jaunākais Bioētikas komitejas pie Varšavas rajona ārstu palātas ziņojuma par 2015.-2022.gadu liecina, ka par medicīnisko eksperimentu projektiem kopumā pieņemtas 182 rezolūcijas, no kurām 46 pozitīvas rezolūcijas izdotas nosacīti, nosakot nepieciešamību ieviest būtiskas izmaiņas medicīniskā eksperimenta projekta īstenošanas veidā un/vai ieviest izmaiņas apdrošināšanas polisēs.

Bioētikas komisijas Polijā – vēsturiskas aprises

(…) Polijā diskusija par ētikas komiteju izveides likumību sākās septiņdesmito gadu otrajā pusē. Galvenokārt tika izmantota citu valstu pieredze. Profesors Kornels Gibinskis kopā ar prof. Jans Nielubovičs bija pirmais 1977. gadā, kurš postulēja ētikas komiteju tīkla izveidi cilvēku izpētei.

Gdaņskas Medicīnas universitātē Zinātnisko pētījumu deontoloģiskās novērtēšanas komandu iecēla rektors prof. Z. Brzozovskis jau 1979. gadā. Iespējams, tā bija pirmā poļu ētikas komiteja.

Atbildot uz profesoru Gibinska un Nieluboviča aicinājumu, veselības un sociālās labklājības ministrs izdeva rīkojumu par Cilvēkpētniecības uzraudzības komisiju 3. Tolaik izveidotajā komiteju tīklā sākotnēji bija tikai medicīnas akadēmijas.

1982. gada novembrī. Krakovas Medicīnas universitātē tika izveidota Eksperimentālo klīnisko pētījumu ētikas komiteja, un 1983. gadā tika izveidota pirmā ētikas komiteja, kas pārskatīja medicīniskos eksperimentus Silēzijas Medicīnas universitātē. Šajā periodā tika izveidota ētikas komiteja Poznaņas Medicīnas universitātē. arī izveidota. Vēlāk komitejas tika izveidotas arī dažos Polijas Zinātņu akadēmijas departamentu institūtos un zinātniskajos institūtos. Šīs komitejas sadarbojās ar veselības ministra iecelto Centrālo komisiju. Šo komiteju darbības veids, īpaši sākotnējā periodā, bija ļoti dažāds. Ētikas komitejas sastāvēja gandrīz tikai no medicīnas sabiedrības pārstāvjiem (…) ".

Kategorija:

Pacienta komplekts