- Izrāvienu atklājumi, pateicoties klīniskajiem pētījumiem
- Četras klīnisko pētījumu fāzes
- Klīniskie pētījumi - informācija pacientam
- Vai dalība klīniskajos pētījumos ir droša? Vienmēr pastāv risks
Palīdziet vietnes attīstībai, daloties ar rakstu ar draugiem!
Klīniskie pētījumi ir mūsdienu medicīnas pamats. Tie ir nepieciešami, lai pārbaudītu, vai konkrētā viela zāļu sastāvā ir droša, efektīva un labāka par pieejamo. Pateicoties tiem, ir iespējams atklāt jaunas un attīstīt esošās terapeitiskās stratēģijas, kā arī izpētīt zināšanas par zāļu efektivitāti un drošību. Katrai narkotikai, pirms tā ir pieejama pārdošanai, ir jāveic virkne šādu testu.
Klīniskos pētījumus mūsu valstī kopš 90. gadu sākuma veic pētniecības iestādes, fondi un farmācijas kompānijas. Sākoties klīniskajiem pētījumiem, tika ieviesti augstāki medicīniskās aprūpes standarti un modernākas un alternatīvākas ārstēšanas metodes. Tika izveidotas bioētikas komitejas un Centrālais klīnisko pētījumu reģistrs (CEBK), kas vēlāk pārdēvēts par Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu materiālu reģistrācijas biroju.
Lai aizsargātu cilvēku drošību un tiesības, kas piedalās klīniskajos pētījumos un nodrošinātu iegūto datu ticamību, tika izstrādāti un ieviesti Labas klīniskās prakses (GCP) noteikumi. Tie ir starptautiski ētikas un zinātniskie standarti cilvēku zāļu izpētes plānošanai, veikšanai, dokumentēšanai un rezultātu ziņošanai.
Lai uzsāktu pētījumu, kurā testētāji būs cilvēki, nepieciešams Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu reģistrācijas biroja prezidentam un attiecīgajā bioētikas komisijā iesniegt iesniegumu atļaujas saņemšanai . Biroja priekšsēdētājam ir 60 dienas, lai pieņemtu lēmumu. Pētījumu var sākt tikai pēc abu iestāžu apstiprinājuma. Klīniskie pētījumi parasti tiek veikti slimnīcās vai medicīnas pētījumu centros.
- Tie ir jāvada cilvēkiem ar atbilstoši augstu profesionālo kvalifikāciju, zinātniskām zināšanām un pieredzi darbā ar pacientiem - saka Dr. Vojcehs Žuščina, Zāļu, medicīnas ierīču un biocīdu reģistrācijas biroja pārstāvis.
Lielākais jauno medikamentu skaits onkoloģijāLielākā daļa klīnisko pētījumu tiek veikti ASV un Rietumeiropā.
- Polijā pēdējo 10 gadu laikā reģistrēto pārbaužu skaits ir saglabājies nemainīgs - katru gadu tiek veiktas aptuveni 400-500 pārbaudes. Vairāk nekā 20 procentireģistrēti pētījumi attiecas uz onkoloģiju. Citas medicīnas jomas, kas bieži vien ir saistītas ar Polijā reģistrētiem pētījumiem, ir: neiroloģija, dermatoloģija, gastroenteroloģija, kardioloģija, diabetoloģija, reimatoloģija un pulmonoloģija – saka Vojcehs Ļuszčina. Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu materiālu reģistrācijas biroja prezidents uztur Centrālo klīnisko pētījumu reģistru (CEBK), kurā, cita starpā, ir: informācija par pētāmajām zālēm, pētniecības centriem un pētniekiem. - Tomēr šis reģistrs nav publiski pieejams.
Irpubliski pieejams Eiropas klīnisko pētījumu reģistrssatur datus par Eiropas Savienībā notiekošajiem izmēģinājumiem, tostarp datus no Polijas. To var atrast vietnē www.clinic altrialsregister.eu. Reģistra dati nāk no Eiropas klīnisko pētījumu datubāzes (EudraCT). Pētījums parādās reģistrā pēc tam, kad datubāzē ir ievadīta informācija par kompetentās iestādes izsniegto atļauju un informācija par attiecīgās bioētikas komitejas pozitīvo atzinumu - piebilst Vojcehs Łuszczyna.
Izrāvienu atklājumi, pateicoties klīniskajiem pētījumiem
Pateicoties klīniskajiem pētījumiem, šodien mums ir daudz jaunu medikamentu un terapiju, un vēl nesen neārstētas slimības var veiksmīgi ārstēt. 1999. gadā tikai 3 no 10 pacientiem, kuriem diagnosticēta leikēmija, izdzīvoja līdz 5 gadiem. Mūsdienās daudzos gadījumos ārstēšana ir efektīva un ne tikai aptur slimības progresēšanu, bet arī pilnībā izārstē pacientu.
Savukārt, pateicoties proteāzes inhibitoru izstrādei un sekojošiem pētījumiem par zāļu un terapijas uzlabošanu, AIDS slimnieku mirstības līmenis samazinājās par 70%. Pateicoties jaunām zālēm, pacienti pēc veiksmīgas transplantācijas bauda savu izglābto dzīvību un atgūto veselību. Agrāk pacientiem, kuriem bija nepieciešama iekšējo orgānu transplantācija, šādas iespējas nebija, jo imūnsistēma izraisīja nesaistītu donoru transplantēto orgānu atgrūšanu. Pētījums izrādījās efektīvs, kā rezultātā gandrīz pilnībā tika novērstas daudzas slimības, piemēram, Heine-Medina slimība (poliomielīts). Pirms 50 gadiem inficēšanās ar šo slimību cita starpā bija saistīta ar ar augstu nāves risku vai pastāvīgu muskuļu paralīzi. Pateicoties vakcīnas izgudrojumam, tā ir veiksmīgi iekļauta lielākajā daļā pasaules reģionu. Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2002. gadā paziņoja, ka Eiropa ir brīva no poliomielīta.
Četras klīnisko pētījumu fāzes
Klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar stingri noteiktiem noteikumiem. Veseliem un slimiem dalībniekiem tajās ir liela nozīme. Bez tiem nebūtu iespējams noteikt, vai konkrētās zāles ir efektīvas un drošas, un tāpēc nebūtu iespējas tās ieviestarvien efektīvākas zāles. Tāpēc ir ļoti svarīgi nodrošināt brīvprātīgo drošību un viņu tiesību ievērošanu. Klīniskie pētījumi ir sadalīti 4 fāzēs, katrai no tām jābūt veiksmīgām, lai varētu sākt nākamo fāzi.
Pirmais darba posms pie vielas, ko paredzēts lietot medicīnā, irpirmsklīniskā izpētes fāze . Pirmkārt, savienojumu testē uz šūnām in vitro (audzē ārpus dzīva organisma laboratorijas apstākļos), un pēc tam ar izmēģinājumu dzīvniekiem. Šāds pētījums var ilgt vairākus gadus. Pacientu drošības apsvērumu dēļ zāles nevar laist tirgū, pamatojoties tikai uz laboratorijas testiem un pētījumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc ir nepieciešami pētījumi, iesaistot testa pacientus.
I fāzes klīniskie izmēģinājumi
Tāpēc nākamais posms ir klīniskie pētījumi, kuros piedalās veseli cilvēki (I fāze), kuru mērķis ir pārbaudīt vai apstiprināt līdz šim iegūtās analīzes un zināšanas. Pirmajā fāzē tiek novērtēta konkrētās vielas drošība, un vairāki desmiti veselu brīvprātīgo pārbauda tās uzsūkšanos, vielmaiņu, izdalīšanos un toksicitāti. Tiek pārbaudīta arī vielu mijiedarbība ar pārtiku un biežāk lietotajām zālēm.
Šīs darba daļas rezultāti ļauj noteikt sākotnējo devu. I fāzes izmēģinājumi tiek veikti pētniecības centros, kas pieder farmācijas uzņēmumiem vai zinātniskajām institūcijām. Ja tiek pētītas vielas vēža un garīgo slimību ārstēšanai, I un II fāze tiek apvienota, lai veselus brīvprātīgos nepakļautu ļoti toksisku savienojumu iedarbībai.
II fāzes klīniskie pētījumi
II fāzes klīnisko pētījumu mērķis ir noskaidrot, vai jaunas zāles iedarbojas uz konkrētu pacientu grupu un vai tās ir drošas. Tiek novērtēta arī attiecības starp devu un vielas iedarbību, kā rezultātā tiek noteikta turpmākajās pētījuma fāzēs izmantotā deva
Šajā pētījuma posmā jauno zāļu iedarbība un t.s placebo vai zāles, kas jau ir zināmas noteiktas slimības ārstēšanai. Šajā pētījuma fāzē piedalās vairāki simti brīvprātīgo, kuri cieš no noteiktas slimības.
III fāzes klīniskie pētījumi
Trešajā klīnisko pētījumu fāzē, kas veikta ar vairākiem tūkstošiem pacientu, beidzot tiek apstiprināts, vai pārbaudītās zāles ir efektīvas konkrētas slimības ārstēšanā. Šīs pētnieciskā darba daļas mērķis ir noteikt saistību starp vielas drošumu un iedarbīgumu īslaicīgas un ilgstošas lietošanas laikā
Šī pētījuma daļa var ilgt no viena līdz vairākiem gadiem.
IVklīniskā izmēģinājuma fāze
IV - klīnisko pētījumu pēdējā fāze attiecas uz reģistrētajām un tirgotajām zālēm. Tās mērķis ir noteikt, vai zāles ir drošas visās ražotāja ieteiktajās indikācijās un visām pacientu grupām.
Klīniskie pētījumi - informācija pacientam
Pievienošanās klīniskajam pētījumam ir brīvprātīga, tomēr tai nepieciešama atbilstoša sagatavošanās un pārdomāšana. Ārsts, kas darbojas kā pētnieks, izlemj, vai persona atbilst medicīniskajiem kritērijiem. Tiek lēsts, ka katru gadu vairāki tūkstoši Polijas pacientu sniedz savu informētu piekrišanu piedalīties jaunu zāļu klīniskajos pētījumos. Pēc Polijas Labas klīniskās pētniecības prakses asociācijas aplēsēm, līdz šim tajās varētu piedalīties aptuveni 200 000 cilvēku. cilvēkiem. Dažiem pacientiem tā ir iespēja veikt mūsdienīgu terapijas veidu, vienlaikus uzlabojot dzīves kvalitāti. Papildus piekļuvei novatoriskām terapijām brīvprātīgie tiek rūpīgi pētīti. Nereti tiek atklātas slimības, kuras citādi nebūtu atklātas.
Der zināt, ka narkotiku testa dalībniekam ir tiesības uz informāciju par savu veselības stāvokli katrā pētījuma posmā.
Jebkurš brīvprātīgais, kurš piekrīt piedalīties pētījumā, var jebkurā laikā dažādu iemeslu dēļ izstāties, neciešot nekādas sekas. Viņam jāinformē ārsts par savu lēmumu un jāapmeklē pārbaude, lai ārsts varētu novērtēt viņa veselību pēc piedalīšanās pārbaudēs.
Ārstam ir pienākums informēt dalībniekus par jauniem datiem, kas, piemēram, var ietekmēt lēmumu par turpmāko dalību
Dalība pētījumā pacientam ir bez maksas. Pētījuma sponsors sedz izdevumus par zālēm, speciālistu pārbaudēm un medicīnisko aprūpi, kā arī izmaksas par blakusparādību ārstēšanu.
Vai dalība klīniskajos pētījumos ir droša? Vienmēr pastāv risks
Klīniskie pētījumi tiek pakļauti ļoti detalizētām procedūrām un stingrai kontrolei katrā posmā. Tas ir nepieciešams, lai samazinātu iespējamos riskus, kas saistīti ar to veikšanu cilvēkiem, kas tajās piedalās.
- Plānojot klīnisko izpēti, iespējamie riski un neērtības ir jāsalīdzina ar sagaidāmo ieguvumu pētījuma dalībniekam un sabiedrībai. Potenciālajiem ieguvumiem indivīdam un sabiedrībai, kas izriet no tā rīcības, ir jāpamato risks, kuram var tikt pakļauti pētījuma dalībnieki, saka Vojcehs Ļuščina. Pētījuma dalībnieki galvenokārt ir pakļauti pārbaudīto zāļu nelabvēlīgajai ietekmei vai procedūru negatīvajām sekām, kas saistītas arveiktais tests. Personām, kurām narkotiku pārbaužu laikā ir bijuši pastāvīgi veselības traucējumi, ir tiesības uz kompensāciju.