Bioloģiskās zāles ir zāles, kuru kopīgā iezīme ir tā, ka to aktīvās vielas ir bioloģiski polimēri vai supramolekulārie agregāti (struktūras), ko ražo dzīvi organismi vai dzīvu šūnu kultūras. Kādi ir bioloģisko zāļu veidi?

Bioloģiskās zālesaptver visu aktīvo vielu spektru, sākot no salīdzinoši vienkāršām vielām, piemēram, augšanas hormona vai insulīna, līdz sarežģītākām, piemēram, antivielām, līdz gēnu vektoriem vai vīrusiem . Nesen bioloģiskās zāles ietver pat šūnas, kas tiek ievadītas terapeitiskos nolūkos. Kādi irbioloģisko zāļu veidi ?

Bioloģiskās zāles: veidi

  • dabiskas izcelsmes bioloģiskās zāles - kuru aktīvās vielas tiek iegūtas no ģenētiski modificētiem dzīviem organismiem (dzīvniekiem, augiem vai mikrobiem) vai no cilvēka asinīm, piemēram, heparīns (no cūku zarnu gļotām), streptokināze (no streptokoka) baktērijas), bromelīns (no ananāsiem), albumīns (no plazmas);
  • bioloģiskās zāles, kas iegūtas, izmantojot gēnu inženierijas metodes (citiem vārdiem: bioloģiskās zāles biotehnoloģiskās) - tās ir zāles, kuru aktīvās vielas iegūst ar šūnu vai organismu palīdzību, kuros ir ievadīti sveši gēni (transgēni) ; visbiežāk tie ir t.s rekombinantās olb altumvielas, kas savukārt var būt strukturāli līdzīgas vai strukturāli atšķirīgas no dabiskajām olb altumvielām (piemēram, sapludinātas olb altumvielas, kas ir dažādu proteīna fragmentu nedabiskas kombinācijas).

Biotehnoloģiskās zāles: veidi

Savukārt starp biotehnoloģiskām bioloģiskajām zālēm izšķiram:

  • novatoriskas biotehnoloģiskās bioloģiskās zāles - kas reģistrētas (parasti pirmo reizi), pamatojoties uz pilnīgu reģistrācijas dokumentāciju;
  • biotehnoloģiskās biolīdzīgās zāles - reģistrētas, pamatojoties uz saīsinātu reģistrācijas dokumentāciju, kurā ietverti pētījumi, kas parāda zāļu bioloģisko līdzību ar novatoriskām atsauces zālēm.

Bioloģiskās zāles pret biotehnoloģiskām bioloģiski līdzīgām zālēm

Termins "bioloģiski līdzīgas zāles" ir Eiropas Savienībā oficiāli lietotā termina "bioloģiski līdzīgas zāles" tulkojums angļu valodā. Polijā īpašības vārds "biopodobny" ir saistīts arar apzīmējumiem "šokolādei līdzīgs", "sierveidīgs" u.c.- proti, tā ir lētāka prece, bet mazāk vērtīga, aizvietotājs, surogāts. Šī neveiksmīgā kombinācija, kas pilnībā nepareizi piemērota bioloģiski līdzīgām zālēm, ir radījusi turpmākus pārpratumus. Viens no kaitīgākajiem ir bioloģiski līdzīgo medikamentu – bioloģisko medikamentu – salīdzināšana un bieži vien pat pretnostatīšana. Šos jēdzienus nevar salīdzināt un vēl mazāk pretnostatīt, jo tie attiecas uz dažādiem realitātes līmeņiem.

Biolīdzīgie līdzekļi nav ģenēriskie līdzekļi

Dažos aspektos termins "bioloģiski līdzīgi līdzekļi" atgādina terminu "ģenēriskās zāles" (vai "ģenēriskās zāles"), ko lieto zālēm, kas satur mazmolekulāras, ķīmiski noteiktas aktīvās vielas. Gan ģenēriskās, gan bioloģiski līdzīgās zāles ir zāles, ko ražo alternatīvi ražotāji pēc tam, kad beidzas inovatīvās zāles ražotāja ekskluzīvās patentaizsardzības tiesības. Atšķirība ir tāda, ka zemas molekulmasas vielām (kuras parasti iegūst ķīmiskās sintēzes ceļā) to ķīmiskā struktūra ir skaidri noteikta un tajā pašā laikā nepārprotami nosaka zāļu farmakoloģiskās īpašības. Tādējādi, tiklīdz aktīvo vielu identitāte ir pierādīta ar fizikāli ķīmiskām metodēm, klīniskie pētījumi vairs nav vajadzīgi (tikai dažiem iekšķīgi lietojamiem preparātiem – salīdzinošie farmakokinētikas pētījumi). Tāpēc ģenēriskās zāles ir daudz lētākas nekā oriģinālās zāles. Tomēr bioloģisko zāļu gadījumā pašlaik zināmās fizikāli ķīmiskās metodes aktīvās vielas raksturo ne pietiekami, lai skaidri noteiktu to farmakoloģiskās īpašības. Nelielas, dažkārt pat nemanāmas atšķirības mūsdienās izmantotajās metodēs var būtiski ietekmēt zāļu drošumu un efektivitāti. Tāpēc EMA uzskata, ka terminu "ģenēriskas zāles" vai "ģenērisks" nevar izmantot bioloģiskām zālēm.

Preses materiāli

Kategorija:

Veselība