Pētnieku grupas no visas pasaules strādā, lai atrastu efektīvu vakcīnu pret COVID-19. Kā izrādās, ar to sadarbībā ar Medicīnas pētījumu aģentūru nodarbojas arī poļu pētnieki. Aleksandra Mościcka-Strudzińska no Nacionālā pētniecības un attīstības centra stāsta par to, kā tiek izgatavota šāda vakcīna.
Kāpēc efektīvas Covid-19 vakcīnas ražošana ir tik svarīga? Zinātnieki saka, ka tikaimasveida vakcinācijavar likvidēt koronavīrusu no vides. Tāpēc, kamēr tas netiks izdomāts, mēs būsim lemti ievērot distanci sociālajās attiecībās, paaugstināt higiēnu un pastāvīgu dezinfekciju. Sacensībām pievienojās arī Polijas pētnieki - Medicīnas pētījumu aģentūra sadarbībā ar 3 Polijas pētniecības centriem uzsāka savu pētījumu.
- Kāds ir vakcīnas izstrādes process? Acīmredzot tas prasa daudzus gadus?
Aleksandra Mościcka-Strudzińska (NCBR):
Vakcīnas ir preparāti, kas satur antigēnus, kas spēj izraisīt specifiskas, aktīvas imunitātes veidošanos pret infekcijas izraisītāju vai ko ražo toksīns vai antigēns. To izstrāde un reģistrācija parasti ilgst vairākus gadus.
Pirmais darba posms ļauj noteiktkas ir jāiekļauj vakcīnā , t.i., kurš antigēns spēj izraisīt augsta līmeņa imūnreakciju. Tas prasa gan zināšanas par vīrusu, gan cilvēka ķermeni.
Tad jums ir jāizstrādāantigēna ražošanas metode , lai turpinātu testēšanu. Pakāpeniski turpmākajos pētījumos tiek izmantoti arvien sarežģītāki modeļi, lai pārbaudītu, kā notiek sagatavošana. Vispirms in vitro, izmantojot dzīvas šūnas, baktērijas vai audu kultūras, pēc tam in vivo ievadot preparātu dzīvniekiem. Ir nepieciešams noteikt ievadīšanas veidu un pieņemt sākotnējo lēmumu par antigēna koncentrāciju
Ja, saglabājot atbilstošus standartus, mēs jau spējam saražot preparātu tādā daudzumā, kāds tas ir jāievada brīvprātīgo grupai klīnisko pētījumu ietvaros, mēs varam spert nākamo soli -sākt pētniecību ar cilvēka līdzdalību .
Šis posms ētisku apsvērumu dēļ ir pakļauts visstingrākajiemierobežojumiem , taču tas ļauj pārliecināties, vai un kā preparāts iedarbojas uz cilvēka organismu. Navmēs varam apiet šo posmu. No vienas puses, mums ir jābūt pārliecinātiem, ka preparāts nav bīstams, bet mums arī jāapstiprina, ka tas darbojas – tas izraisa imunizāciju. Droši vien katrs no mums var iedomāties pirmā aspekta ietekmi, un ko nozīmē pēdējais?
Mums ir jāpārliecinās, ka mēs nesākam sniegt gandrīz visiem pasaules iedzīvotājiem preparātus, kas dos mums maldīgu pārliecību, ka cilvēki, kuri to lietojuši, ir imūni pret COVID-19. Klīniskā izpēte ir paredzēta arī, lai palīdzētu noteikt sīkāku informāciju: dažādu vakcīnas devu panesamību vai revakcinācijas devu nepieciešamību. Visas trīs klīnisko pētījumu fāzes var ilgtlīdz 7 gadiem .
- Vai šo procesu var paātrināt SARS-CoV-2 gadījumā?
AMS:Problēmas nozīmīguma dēļ visa pasaule ir pastiprinājusi savus centienus: zinātnieki laboratorijās un ārsti slimnīcās un reģistrācijas dokumentācijas darbības. Pašlaik vairāk nekā ducis pētniecības grupu neatkarīgistrādā pievakcīnas. Tos atbalsta gan valstis, gan privāti ziedotāji.
Uzņēmums, kas pirmo reizi sāka ievadīt savu vakcīnu cilvēkiem klīnisko izmēģinājumu pirmajā fāzē martā, ir sadarbojies ar NIH (ASV valdības medicīnas pētījumu aģentūru) un saņēmis atbalstu no CEPI (fonda, kas finansē privāti un publiski finansēti pētījumi par vakcīnu izstrādi).
- Paturot prātā darba ātrumu, mēs šodien dzirdam par sagatavošanās darbu sākšanu potenciālajam klīnisko pētījumu otrajam posmam
Eiropā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir iesaistījusies pandēmijas apkarošanā un uzsākusi savuīpašoprocedūru saistībā ar jauniem veselības apdraudējumiem. Rezultātā gan zinātnieki, gan uzņēmumi, kas izstrādā vakcīnu, var paļauties uz zinātniskiem ieteikumiem klīniskā izmēģinājuma izstrādes gaitā, kā arī palīdzēt optimizēt vakcīnas izstrādes un tā novērtēšanas procesu. Ir arī iespējamsto tirgot , ja ieguvums no tūlītējas pieejamības atsver risku iegūt mazāk visaptverošu pētījumu informāciju, nekā parasti tiek prasīts.
Turpretim klīniskos izmēģinājumus nevar izslēgt no visa vakcīnas izstrādes procesa, kā arī nevar veikt klīniskos pētījumus saskaņā ar protokolu, kas nevajadzīgi pakļauj brīvprātīgos. Tāpēc, neskatoties uz visiem centieniem, mums jārēķinās ar to, ka būsvismaz vairākus mēnešus , līdz vakcīna būs pieejama.
- Un kas notiek vakcīnu izpētes tēmā Polijā?
AMS:Medicīnas pētījumu aģentūra ir nolēmusi sākt savu pētījumu, kas tiks veikts sadarbībā ar Polijas un starptautiskajiem centriem. Sadarbībai izvēlētā aģentūra3 Polijas centri : Łukasiewicz pētniecības tīkls - Biotehnoloģijas un antibiotiku institūts ar prof. Marcin Drąg no Vroclavas Tehnoloģiju universitātes, Nacionālā onkoloģijas institūta konsorcijā ar Polijas Zinātņu akadēmijas Bioķīmijas un biofizikas institūtu un Varšavas Medicīnas universitāti un Vroclavas Medicīnas universitāti.
Izstrādājamās vakcīnas ideja ir koncentrēties uznanodaļiņu apvienošanu ar bakteriofāgu . Līdzšinējie pētījumi par Nacionālā pētniecības un attīstības centra (NCBR) finansējuma saņēmējiem var arī pierādīt tik vērienīga projekta īstenošanas iespējas Polijā.
Ir vērts pieminēt, piemēram, divus pētnieku no Gdaņskas projektus. Mūsu LEADER programmas ietvaros daktere Evelīna Krola ir izstrādājusi vakcīnu pret Zikas vīrusu, bet maģistre Beata Gromadzka – NaNoEXpo sistēmu, kas modernizē jaunās paaudzes vakcīnu ražošanas procesu. Varšavas Biotehnoloģijas un antibiotiku institūta projekts ar nosaukumu "Gripas vakcīna - inovatīva subvienību antigēnu ražošana."
- Kā Nacionālais pētniecības un attīstības centrs šodien var atbalstīt zinātniekus un uzņēmējus, kuri ir uzsākuši darbu pie Covid-19 vakcīnas?
AMS:Mums ir vairākas programmas, kas atbalsta medicīnas attīstību (piemēram, Stratēģiskā programma) vai jaunus medikamentus (piemēram, INNOMED programma un InnoNeuroPharm). Mūsu finansēto projektu portfelī mums vēl nav projektu, kas būtu tieši saistīti ar zālēm vai vakcīnu pret koronavīrusa infekciju.
Mēs taču zinām, ka mūsu saņēmēji strādā pie savu risinājumu modificēšanas un pielietošanas cīņā pret COVID-19, piemēram, SensDX uzņēmums no Vroclavas, kas ar Nacionālā pētniecības un attīstības centra atbalstu ir izstrādājis tests ātrai gripas noteikšanai, šodien vēlas izmantot savu tehnoloģiju koronavīrusa diagnostikai.
Zāļu jomā Celon Pharma S.A. uzsāka stratēģisku programmu efektīvas COVID-19 ārstēšanas testēšanai, verifikācijai un meklēšanai, pamatojoties uz risinājumiem, kas jau izstrādāti iepriekšējos Nacionālā pētniecības un attīstības centra līdzfinansētos projektos.
Fast Track programmaMēs rēķināmies ar potenciālo pretendentu aktivitāti un jaunu pieteikumu iesniegšanu Covid-19 pandēmijai veltītiem risinājumiem Fast Track programmai.Uzaicinājums iesniegt priekšlikumus lielajiem uzņēmumiem un to konsorcijiem turpinās līdz 20. aprīlimunno 21. aprīļauzaicinājums iesniegt pieteikumus MVU un to konsorcijiemdalīties. Mēs apzināmies, ka globalizācijas laikmetā pēc SARS un MERS epidēmijām COVID-19 pandēmija rada jaunus zinātniskus izaicinājumus, un uzskatām, ka Polijas pētnieku grupas ar finansiālu atbalstu aktīvi iesaistīsies jaunākajām vajadzībām veltītu inovāciju meklējumos. no Nacionālā pētniecības un attīstības centra.
- Vakcinācijas ir ne tikai pētniecības izaicinājums, bet arī izglītojošs un sociāls izaicinājums. Arī mūsdienās aizsargvakcinācijas Polijā izraisa daudz emociju, un daudzi saka, ka tās vājina organisma dabisko aizsardzību. Ko par to saka zinātnes pasaule?
Polijā joprojām pastāv mīti, kas, ja tie parādītos šodien, nekavējoties tiktu norādīti kā "viltus ziņas". Efektīvaisvakcīnu efektsbalstās uz organisma dabīgo aizsardzības mehānismu un to nevājina. Gluži pretēji: tas stiprina to, parādot, kā izskatās pretinieks, taču nav jāuzņemas visas sekas, kas rodas saskarē ar aktīvu patogēnu.
Tajā pašā laikā ir vērts atcerēties, ka vakcīnu izstrādes, testēšanas un tirdzniecības stingrība ir vēl lielāka nekā zālēm. Katra vakcīnas partija tiek papildus pārbaudīta valsts kvalitātes kontroles laboratorijā. Ņemot to vērā,vakcinācijas atteikumsobligātās vakcinācijas bez medicīniskām indikācijām .
Šī problēma ir aktualizēta jaunajā NCBR konkursā GOSPOSTRATEG Stratēģiskās programmas ietvaros, kas cita starpā ietver atteikšanos no vakcinācijas kā izaicinājumu valsts veselības politikai, sociālajai uzticībai, sabiedrības veselībai un ģimenes un sociālajai politikai.
Par šo tēmu ziņoja Veselības ministrija. Projekta, ko varam finansēt, mērķis ir izstrādāt instrumentus, lai mudinātu pacientus noraidīt nepatiesas medicīniskās prasības. Pieteikumus līdz 22. maijam var iesniegt pētniecības vienības un pētniecības struktūrvienību konsorciji, kas īsteno projektus savas nesaimnieciskās darbības ietvaros. Sīkāka informācija ir pieejama NCBR tīmekļa vietnē.
Ar nepacietību gaidot vakcīnas pret COVID-19 izstrādi, mums jāapzinās, ka vakcīnas esamība attiecīgo vīrusu no iedzīvotājiem automātiski neizslēdz.Tikai masveida vakcinācijas, bez liekiem izņēmumiem likvidēt slimības izraisītāju.Tas ir ārkārtīgi grūti, bet vienreiz tas jau ir izdevies - 1980. gadā Pasaules Veselības organizācija pasludināja baku izskaušanu cilvēku populācijā
- COVID-19 izraisa Ķīnas koronavīrusu: simptomi un ārstēšana
- Koronavīrusa vakcīna: kad tā būs gatava?
- Lūk, kā izklausās Covid-19 pacienta plaušas!