Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi paplašināt indikācijas Moderna COVID-19 vakcīnai Spikevax lietošanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem. EMA arī iesaka veikt Comirnata revakcinācijas devu pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Ceturtdien, 24. februārī, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica paplašināt mRNS vakcīnas indikācijas līdz Covid-19 Spikevax by Moderna lietošanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem. CHMP ieteikums tagad tiks nosūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems galīgo lēmumu šajā jautājumā. Šī vakcīna līdz šim ir apstiprināta lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
Vecuma grupai no 6 līdz 11 gadiem ir jālieto puse no vecākās vecuma grupas devas (50 mikrogrami 100 vietā). Ievadīšanas metode būs tāda pati – divas injekcijas plecā ar četru nedēļu intervālu.
Devas samazināšana ir balstīta uz klīniskiem pētījumiem - tie parādīja, ka imūnā atbilde (ko mēra ar anti-SARS-CoV-2 antivielām) uz mazāku vakcīnas devu vecuma grupā no 6 līdz 11 gadiem bija salīdzināma ar to. novērota personām vecumā no 18 līdz 25 gadiem pēc 100 mikrogramu devas.
Šajā vecuma grupā visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem. Tie ir sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, vemšana, palielināti vai jutīgi limfmezgli zem rokas, drudzis, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti bija viegli vai vidēji smagi un izzuda dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Tāpēc CHMP novērtēja, ka ieguvumi no vakcīnas vecuma grupā no 6 līdz 11 gadiem pārsniedz tās radīto risku, īpaši bērniem ar slimībām, kas palielina smagas Covid-19 risku.
CHMP arī ieteica 12 gadus veciem un vecākiem bērniem pastiprinātu vakcināciju ar Pfizer Covid-19 mRNS vakcīnu Comirnata. Galīgo lēmumu šajā jautājumā pieņems Eiropas Komisija. Pašlaik Comirnata jau ir reģistrēta ES kā divu devu primārā imunizācija pusaudžiem un pieaugušajiem un bērniem no 5 gadu vecuma, un devaBooster tagad ir apstiprināts lietošanai no 18 gadu vecuma.
Komiteja uzsver, ka lēmumu par revakcinācijas lietošanu pusaudžiem no 12 gadu vecuma pieņem attiecīgās ekspertu institūcijas katrā ES dalībvalstī, ņemot vērā riskus un ieguvumus, tostarp zināmo blakusparādību risku. sekas, īpaši retas, bet nopietna komplikācija miokardīta formā.
Kā paskaidroja PAP, CHMP izdeva atzinumu, pamatojoties uz provizorisko datu novērtējumu no klīniskā pētījuma par vakcīnas revakcinācijas devas drošību un efektivitāti cilvēkiem vecumā no 16 gadiem, kā arī par pamatojoties uz publicētajiem darbiem, apstiprinātajiem datiem un pierādījumiem par ikdienas revakcinācijas devām bērniem Izraēlā.
Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi ir pietiekami, lai secinātu, ka imūnreakcija uz revakcinācijas devu pusaudžiem ir vismaz tikpat laba kā pieaugušajiem. Pēc revakcinācijas devas nebija satraucošu datu par blakusparādībām.
Nākamajos mēnešos tiek gaidīti papildu dati par šo tēmu no notiekošās izpētes un analīzes.