Paiet vairāki gadi, līdz zāles nonāk aptiekās. Šajā laikā tas tiek rūpīgi izstrādāts, izpētīts un pārbaudīts, lai būtu drošs, efektīvs un atbilstu visām institūciju prasībām, kas ļauj tam atrasties tirgū. Tikai visbīstamāko slimību, piemēram, vēža, gadījumā zāļu ieviešanas laiks aptiekās var tikt saīsināts par vairākiem mēnešiem, ja pirmās pārbaudes uzrāda tā augsto efektivitāti

Agrāk zāles radīja daba vai nejauši – piemēram, tika radīta pirmā antibiotika penicilīns. Tās atklājējs Aleksandrs Flemings nemazgāja traukus laboratorijā un devās atvaļinājumā. Pēc atgriešanās viņš konstatēja, ka vienā no traukiem bija izveidojies pelējums, bet baktērijas ap to bija mirušas. Tā viņš atklāja penicilīnu. Sākotnēji narkotikas galvenokārt ražoja mazie ražotāji, un to ražošana nebija stingri reglamentēta. Mūsdienās viss ražošanas process ir balstīts uz sadarbību starp pētniecības komandām un farmācijas uzņēmumiem. Darbā pie vienas zāles izstrādes ir iesaistīti līdz tūkstotim zinātnieku. Farmācijas uzņēmumi iegulda lielus ieguldījumus jaunu vielu izpētē un izpētē.

- Mūsdienu farmācijas rūpniecība nāk no vietējām aptiekām, kas agrāk izplatīja augu izcelsmes zāles, piemēram, morfīnu un hinīnu, un laika gaitā, 19. gadsimta vidū, sāka tās ražot vairumā. Pirmo farmācijas uzņēmumu attīstību ietekmēja arī lietišķo pētījumu atklājumi. Augu kā narkotiku avota mērķtiecīgas izmantošanas sākums bija pretsāpju līdzekļa morfīna izolēšana 1803.–1805. Vācu farmaceita asistents Frīdrihs Vilhelms Sertürners, izolējot morfiju no opija, uzsāka pētnieciskos eksperimentus, lai apstiprinātu aktīvo vielu īpašības, stāsta Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, Biotehnoloģijas un antibiotiku institūta zinātnisko lietu direktora padomniece. Merck ir vecākais farmācijas nozares uzņēmums. 1827. gadā tas tika pārveidots no aptiekas par rūpniecisku uzņēmumu, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem.

Koncepcija sākas bibliotēkā

Šodien zāļu izstrādes darbs ir pārdomāts, plānots un pakļauts specifiskam tiesiskajam regulējumam. Zinātnieku rīcībā ir mūsdienīgs aparāts, laboratorijas un aprīkojums, kas ievērojami atvieglo zāļu ražošanu. - Pateicoties radīšanaipētījumu datubāzēs, narkotiku izpētē ir panākts milzīgs progress. Ātra piekļuve šiem datiem ļauj zinātniekiem atrast daudz nepieciešamās informācijas eksperimentu plānošanas posmā. Būtisks atvieglojums ir arī pieeja reaģentiem, jauniem instrumentiem, ierīcēm un sistēmām, kas atbalsta eksperimentālo darbu, kā arī iegūto rezultātu analīze. Noderīga ir arī parasto laboratorijas procedūru automatizācija, kā arī piekļuve specializētai programmatūrai, saka Malgorzata Kęsik-Brodacka.

Mūsdienu, inovatīvas tehnoloģijas arī ļauj ļoti viegli atrast ideju konkrētai narkotikai. Zāļu receptes izstrādā starpdisciplināras pētnieku grupas, kas apvieno dažādu jomu speciālistus. Farmācijas kompāniju biologi meklē pasaules profesionālo literatūru, lasa pieejamos pētījumus, meklē piemērotu slimību, kurai var izgudrot zāles. Pēc tam nereti sadarbībā ar akadēmiskās pētniecības centriem tiek izveidota molekula, balstoties uz zināšanām par slimības būtību un šūnām, un tad tā tiek vispusīgi pārbaudīta.

Dzīvnieku un cilvēku pētījumi

- Izstrādātās aktīvās vielas pirmajā posmā tiek pakļautas in vitro testiem. Šim nolūkam tiek izmantotas laboratorijā audzētas dzīvnieku un cilvēku šūnas un audi. Tas ļauj novērtēt testējamās vielas efektivitāti. Šajā posmā tiek likvidēts liels testējamo savienojumu kopums. Tas ierobežo to eksperimentu skaitu, kas tiek veikti nākamajā fāzē ar dzīvniekiem, saka Dr Kęsik-Brodacka.

Preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem, galvenokārt žurkām, ilgst 3-4 gadus. Šajā posmā no sākotnējā pārbaudīto savienojumu kopuma paliek ne vairāk kā 0,5 %.

- Zinātnieki novēro, kā dotā viela uzvedas dzīvā organismā, tiek veikti toksikoloģiskās izpētes un zāļu kandidāta farmakoloģiskās drošības pētījumi. Tiek noteiktas drošas maksimālās koncentrācijas un tiek noteiktas izstrādes stadijā esošo zāļu iespējamās blakusparādības. Turklāt notiek darbs pie ražošanas tehnoloģijas izstrādes. Tiek pārbaudītas arī zāļu formas, tostarp sajaucot ārstnieciskās vielas ar atbilstošām palīgvielām un piešķirot tām konkrētajām zālēm nepieciešamo formu, saka Kęsiks-Brodacka.

Pat ja vielai ir ļoti daudzsološa terapeitiskā iedarbība izmēģinājumos ar dzīvniekiem, tas nenozīmē, ka tā darbosies tāpat arī cilvēkiem. Galu galā iedarbības apstiprinājums tiek iegūts klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem. Šis pētījums aptver četrus posmus. To darbības joma ir ietverta rūpīgi ievērotā kodā. Šis ir visdārgākais posms laikāzāļu veidošanās.

- Ja testējamā viela ir pietiekami efektīva un droša pirmsklīniskajam novērtējumam, zāļu pārvaldes iestādēm jālūdz atļauja sākt klīniskos izmēģinājumus. Klīnisko pētījumu laikā tiek noteikta zāļu efektivitāte, drošība, toksicitāte, koncentrācijas izmaiņas organismā, kā arī testējamās vielas mehānismi un ietekme uz organismu. Viņš saka, ka klīnisko pētījumu secīgos posmos tiek vākti un dokumentēti dati, kas satur visaptverošu aprakstu par nevēlamajiem notikumiem, kas radās pētījuma veikšanas laikā. Ja pētāmās zāles iztur pēdējo klīnisko pētījumu fāzi, farmācijas uzņēmums var lūgt regulatīvo iestāžu apstiprinājumu, lai atļautu šīs zāles pārdot noteiktās valstīs vai reģionos. Jaunām zālēm reģistrācijas birojs nosaka to lietošanas metodi un pacientu grupu, kam tās drīkst izrakstīt. Nosakot šos diapazonus, regulatīvā iestāde vadās pēc zinātniskiem pierādījumiem, kas savākti klīniskajos un preklīniskajos pētījumos.

Izpēti par tradicionālajām zālēm parasti finansē organizācijas vai privātpersonas, fondi, NVO vai farmācijas uzņēmumi.

Zāļu veidi: ķīmiskie, ģenēriskie, bioloģiskie

Tirgū ir dažādi narkotiku veidi.Ķīmiskās zāles , izstrādātas un pirmo reizi apstiprinātas ir t.s.oriģinālās zāles . Tie rodas ķīmiskās sintēzes rezultātā. Citas ķīmiskas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu, ir zināmas kāģenēriskās zāles . No ķīmiskā viedokļa nav atšķirības starp oriģinālajām zālēm un ģenēriskajām zālēm. Atšķirībā no ķīmiskajām zālēmbioloģiskās zālesir zāles, kas satur bioloģiski aktīvo vielu, kas ražota vai izolēta no bioloģiska avota.

- Bioloģiskās zāles ir viens no svarīgākajiem jauninājumiem mūsdienu medicīnā. Bioloģiskā ārstēšana visbiežāk tiek izmantota tādu slimību gadījumā, kuru pamatā ir imunitāte, kā arī I tipa cukura diabēta, Krona slimības, čūlainā kolīta, kā arī dažu neoplastisku slimību ārstēšanā – stāsta daktere Malgorzata Kęsika-Brodacka. No otras puses,bioloģiski līdzīgas bioloģiskās zālesir zāles, kurām ir bioloģiskā līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm, kas jau ir pieejamas tirgū. To nesauc par ģenērisku, kā tas ir ar ķīmiskajām zālēm, jo ​​tā nav identiska viela. Bioloģiski līdzīgo zāļu bioloģiskā līdzība atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem.

Polijā ir izstrādātas tikai trīs molekulasnarkotikas

Jaunu zāļu izstrādes process ir ilgstošs un ļoti dārgs. Kopš Otrā pasaules kara beigām tikai trīs Polijā izstrādātās zāļu molekulas ir sasniegušas cilvēku izpētes stadiju. - Zāļu izstrāde ir augsta riska investīcija ar lielu neveiksmes iespējamību. Lielākā daļa jauno vielu joprojām ir diskvalificētas posmos pirms klīniskajiem izmēģinājumiem. Pēc ieiešanas klīniskās izpētes fāzē tikai 13,8 procenti. no izmeklētajām zālēm nonāk aptiekās. Līdz ar to tiek lēsts, ka no daudzām vielām, kuras tika sāktas testēt pašā zāļu izstrādes procesa sākumā, tikai neliela daļa atbildīs visām ierobežojošajām prasībām un to varēs ievadīt pacientam, saka Dr. Malgorzata Kęsik-Brodacka.

Zāļu ražošana ir ļoti dārga. – Tas viss atstāj iespaidu uz iespēju attīstīt tehnoloģiju jaunu medikamentu ražošanai dzimtajā vidē – viņš piebilst. Šobrīd Polijas laboratorijas strādā pie tehnoloģiski progresīvām ārstnieciskām vielām. - Šajā grupā ietilpst bioloģiskās zāles. Mūsdienu preparātiem tiek izvirzītas ļoti augstas drošības prasības. Vēzis, Alcheimera slimība un diabēts noteikti ir jomas, kurās turpinās intensīva zāļu izpēte. Steidzami nepieciešamas arī inovatīvas vielas, lai cīnītos pret zālēm rezistentām bakteriālām infekcijām, kas parādās visā pasaulē – piebilst eksperte.

Miljardu dolāru narkotikas

Augstās zāļu ražošanas izmaksas ir saistītas ar daudzu gadu sarežģītiem un dārgiem pētījumiem. - Novatoriskas bioloģiskas zāles izstrāde ilgst aptuveni 12 gadus, un kopējās izmaksas var sasniegt USD 2,5 miljardus. Savukārt formālās apstiprināšanas prasībām atbilstošu bioloģiski līdzīgu bioloģisko zāļu izstrādes kopējās izmaksas kopā ar ražošanas izmaksām jau ir zemākas, sastādot aptuveni 75-250 miljonus USD. Arī visas procedūras izstrādei nepieciešamais laiks ir īsāks. Parasti tas aizņem 7–8 gadus.

Ģenērisko ķīmisko zāļu izstrāde ir vēl lētāka un aizņem 3-5 gadus un maksā 1-5 miljonus dolāru, saka Dr. Malgorzata Kęsik-Brodacka.

Zāļu cenu, kas nonāk aptiekās, nosaka ilgstošais un dārgais zāļu izstrādes process, tostarp klīnisko pētījumu izmaksas un zāļu ieviešanas tirgū izmaksas. – Parasti tirgū laists jauns, inovatīvs, ar patentu aizsargāts medikaments būs dārgs. Kad konkrētajam medikamentam beidzas patenta termiņš (patenta aizsardzība ilgst 20 gadus) un parādās konkurence, un pēc tam tirgū tiek laisti ģenēriskie produkti, zāļu cenas parasti strauji pazeminās, bieži vien pat par 90%. - saka eksperts.

Tabletes, dražejas, sīrupi,svecītes - dažādas zāļu formas

Zāles ir viela vai vielu maisījums, kam piešķirts īpašība novērst vai ārstēt cilvēku vai dzīvnieku slimības, vai ko lieto cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, labotu vai mainītu ķermeņa fizioloģiskās funkcijas.

Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdo produktu biroja prezidenta atļautās zāles var atļaut laist tirgū. Zāļu ražotājiem ir pienākums iesniegt detalizētus medicīnisko preparātu raksturlielumus un testus, kas pierādīs, ka produkts ir drošs un efektīvs lietošanā.

Zāļu kvalitātes uzraudzību veic Valsts farmācijas inspekcija

Šo uzdevumu gan vojevodistes līmenī veic farmācijas inspektori no 16 vojevodistes farmācijas inspektoriem, gan valsts līmenī - Galvenā farmācijas inspektora (GIF.webp) dienesti. Šīs institūcijas cita starpā kontrolē: zāļu transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumus, pārbauda aptiekas un citus medikamentu tirdzniecības punktus, pārbauda, ​​vai zāles ir pareizi marķētas un reklamētas.

Elžbieta Pjotrovska-Rutkovska, Augstākās farmācijas padomes prezidente:

"Ja pārbaudes un izpētes laikā atklājas, ka zāles neatbilst noteiktajām kvalitātes prasībām, Valsts farmācijas inspekcijas iestādes var apturēt konkrētās partijas vai visas sērijas realizāciju savā teritorijā. operāciju vai visu valsti, vai pilnībā to atsaukt."

Zāles ir dažādās formās. Tos var iegādāties cietā, puscietā un šķidrā veidā. Pirmajā grupā cita starpā ietilpst pulveri, granulas, tabletes, kapsulas, granulas, granulas, svecītes un stieņi. Otrajā grupā ietilpst: ziedes, krēmi, želejas, bet pēdējā: šķīdumi, suspensijas, tinktūras, pilieni, maisījumi, sīrupi, uzlējumi, novārījumi, emulsijas

Elžbieta Pjotrovska-Rutkovska, Augstākās farmācijas padomes prezidente:

"Katra zāļu forma nodrošina adekvātu ārstnieciskās vielas izdalīšanos un uzsūkšanos stingri noteiktās situācijās. Tabletes ir vispopulārākā zāļu forma, taču ne visi tās var lietot, jo tās var saturēt palīgvielas, kas ir alerģiju avots, piemēram, laktoze.Rektālās formas iedarbojas ātrāk nekā tabletes.Šī forma labi iedarbojas zīdaiņiem, bezsamaņā, vemšanā un cilvēkiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana.Savukārt zāļu šķidrā forma nodrošina augstu uzsūkšanās ātrumu. ārstnieciskās vielas.arī aizrīšanās risks Zāles ziežu, krēmu vaigēli samazina sistēmisku blakusparādību risku. "

Kurkuma, laktoze, celuloze, kas tad satur zāles?

Zāļu sastāvā bez aktīvās vielas ir arī palīgvielas. Palīgvielas loma atšķiras atkarībā no ražotās zāļu formas (ziedes, svecītes, acu pilieni utt.). Palīgvielu izmantošana medikamentos atvieglo zāļu ražošanas procesu, atbalsta zāļu (aktīvās) vielas pieejamību, atvieglo gatavā produkta identificēšanu un, galvenais, nodrošina zāļu drošumu un efektivitāti lietošanas laikā.

Palīgvielas, ko izmanto cietās perorālās zāļu formās, t.i., tabletēs, kapsulās, iedala:

  • krāsvielas un smaržvielas - uzlabo izskatu (kurkuma, saulrieta dzeltenais)
  • pildvielas - pievienotas, lai iegūtu atbilstošu zāļu vienības svaru un tilpumu (laktoze, celuloze, ciete);
  • pārklājuma vielas - veido tabletes apvalku, kas var mainīt ārstnieciskās vielas izdalīšanās laiku un vietu, piemēram, zarnās, aizsargā pret ārējiem faktoriem, piemēram, kuņģa sulu, piešķir estētisku izskatu (bišu vasks), atvieglo rīšana (saharoze)
  • pildvielas (piemēram, laktoze, mikrokristāliskā celuloze),
  • saistīšana (piemēram, ciete, povidons),
  • slīdnis (piemēram, magnija stearāts),
  • saistvielas - tās ļauj iegūt atbilstošo zāļu formu,
  • dezintegranti - paātrina sadalīšanās procesu, tieši ietekmējot ārstnieciskās vielas (nātrija kroskarmelozes) pieejamību.

Lasi arī: medikamentu lietošanas ABC jeb kā pareizi lietot medikamentus

Kā tiek noteikti narkotiku nosaukumi?

Zāļu sastāvā esošajām ārstnieciskajām vielām ir šādi nosaukumi:

- Ķīmiskais nosaukums(sistemātiskais nosaukums): parasti izmanto tikai zinātniskos un specializētos pētījumos, publikācijās. Tas ir izveidots saskaņā ar stingri noteiktiem nomenklatūras noteikumiem, ko izstrādājusi Starptautiskā ķīmisko vielu asociācija (IUPAC), un tā nosaka precīzu konkrētās vielas molekulas struktūru.

- plaši lietots nosaukums(starptautiskais nepatentētais nosaukums -INN; starptautiskais nepatentētais nosaukums; termins "starptautiskais nosaukums" tiek lietots arī dažādās publikācijās un paziņojumos). Zāļu vielas nosaukums ir norādīts uz zāļu iepakojuma, informatīvajā lapiņā, reklāmas materiālos un oficiālajās publikācijās, reģistrētajos dokumentos par konkrēto produktu, kā arī publikācijās un pētījumos, kas paredzēti speciālistiem un pacientiem.

- vispārpieņemtais nosaukums ,fiksēts sociālajā apziņā. Šie nosaukumi reti parādās publikācijās vai informatīvajos materiālos, taču tie ir zināmi pacientiem, farmaceitiem un ārstiem un tiek izmantoti saziņā starp viņiem, piemēram, polopirīns, fizioloģiskais šķīdums

- Īpašie nosaukumi , citāditirdzniecības nosaukumi , ko konkrētām zālēm piešķīris to ražotājs.

piemērs:

Ķīmiskais nosaukums (sistemātisks): 2-acetoksibenzoskābe

Starptautiskais nosaukums (bieži lietots): acetilsalicilskābe

Vispārpieņemtie vielu nosaukumi: aspirīns, polopirīns

Tirdzniecības nosaukumu piemēri: Aspirīns (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Recepšu vai vispārpieejama

Atļautās zāles tiek klasificētas atbilstoši piešķirtajai pieejamības kategorijai. Tam ir liela nozīme zāļu apstiprināšanas procesā. Tas ietekmē arī zāļu tirdzniecību, īpaši kompensācijas iespēju, nosaka recepšu veidu, uz kuras zāles var izrakstīt, tas ietekmē arī zāļu pieejamību ārpus aptiekas tirdzniecības vietās (piemēram, degvielas uzpildes stacijās) un iespēju. no pārdošanas pa pastu.

Farmācijas likumu likums izšķir piecas cilvēkiem paredzēto zāļu pieejamības kategorijas. Tātad tie ir:

  • bezrecepšu zāles (OTC),
  • pēc receptes (Rp),
  • ārsta nozīmējis ierobežotai lietošanai (Rpz),
  • recepšu, kas satur narkotiskās vai psihotropās vielas (Rpw) un
  • izmanto tikai stacionārā ārstēšanā (Lz)

- Saskaņā ar noteikumiem par kritērijiem zāļu klasificēšanai katrā pieejamības kategorijā, konkrētas zāles tiek klasificētas kā izsniedzamas pēc receptes, ja tās var radīt tiešus vai netiešus draudus dzīvībai vai veselībai, pat ja lietot pareizi, bez ārsta uzraudzības. Arī tad, ja to var lietot nepareizi, radot tiešus vai netiešus veselības apdraudējumus, vai ja tas satur vielas, kuru terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības prasa papildu izpēti. Tāpat parenterālai ievadīšanai paredzētās zāles, saskaņā ar regulas nosacījumiem, var tikt klasificētas kā “Rp” – skaidro Farmācijas Augstākās padomes prezidents

Veselības ministrija lemj, vai konkrētās zāles tiks kompensētas. Pēc nepieciešamās dokumentācijas saņemšanas viņš piesakās rekomendācijas saņemšanai Veselības tehnoloģiju novērtējuma un tarifu sistēmas aģentūrā. Aģentūras ieteikums ir viens no faktoriem, ko tā ņem vērāVeselības ministrija, pieņemot galīgo lēmumu par izdevumu atmaksu.

Uztura bagātinātājs nav zāles

Papildus zālēm tirgū ir arī uztura bagātinātāji. Tie ir pārtikas produkti, kas papildina jūsu ikdienas uzturu. Tie ir koncentrēts vitamīnu vai minerālvielu vai citu vielu avots ar uztura vai fizioloģisku efektu.Uztura bagātinātāji nav zāles . Tie neārstē un neaizkavē slimības.

Tos pārdod kapsulu, tablešu, dražeju, pulvera paciņu, šķidruma ampulu vai pilinātāju pudelēs. Vitamīnu, minerālvielu un citu vielu saturs ir izvēlēts tā, lai piedevas lietošana saskaņā ar marķējumā sniegto informāciju būtu droša cilvēka veselībai un dzīvībai

Atbilstoši noteikumiem uz uztura bagātinātāju iepakojuma jānorāda: termins "uztura bagātinātājs" , produktu raksturojošo uzturvielu vai vielu kategorijas nosaukums vai norāde par šo vielu īpašības, ieteicamā produkta patēriņa daļa dienas laikā, brīdinājums par ieteicamās diennakts devas nepārsniegšanu, apliecinājums, ka uztura bagātinātājus nevar lietot kā daudzveidīga uztura aizstājēju (aizstājēju) un tos vajadzētu uzglabā maziem bērniem nepieejamā vietā.

- Uztura bagātinātājus kontrolē Valsts sanitārā inspekcija (ĢIS). Pašreizējā tiesiskajā situācijā papildinājumu ieviest tirgū ir diezgan vienkārši, sanitārajām iestādēm deklarējot tikai tā sastāvu ar t.s. paziņojumu. Pašreizējā paziņošanas sistēma ļauj uztura bagātinātāju laist tirgū uzreiz pēc paziņojuma iesniegšanas. Paziņojuma pārbaudes procedūra un iespējamā izmeklēšanas procedūras uzsākšana neaptur tā izplatīšanu. Neizskatāmā procesa laikā nepārbaudītais produkts var būt pārdošanā. Tomēr šāds stāvoklis rada risku patērētāja veselībai un pat dzīvībai – saka Elžbieta Pjotrovska-Rutkovska.

Ir arī vērts zināt, ka uztura bagātinātāju gadījumā nav jāveic dārgi testi, kas apstiprina lietošanas efektivitāti vai drošību, jo uztura bagātinātāji ir pārtika. Pretēji narkotikām, tās netiek pakļautas tik stingrai kontrolei visos ražošanas, uzglabāšanas un pārdošanas posmos. To reklamēšana ir arī vienkāršāka, jo trūkst daudzu ierobežojumu attiecībā uz narkotikām.

Kategorija:

Veselība